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"Reanálisis cuestiona seriamente la aplicabilidad clínica del famoso estudio WHI”Sandalias I700029strass002 Zanotti Zanotti Cruel Sandalias I700029strass002 Giuseppe Giuseppe Cruel fY76bgyv

La revista Menopause, órgano oficial de la North American Menopause Society (NAMS) ha publicado el pasado 14 de mayo en versión electrónica previa a la versión impresa, un importante estudio estadístico que cuestiona la aplicabilidad clínica de los resultados informados del estudio WHI que tanto impacto tuvo sobre las terapias hormonales para la menopausia.

El nuevo análisis fue realizado por un grupo mutidisciplinario liderado por el Dr. Sócrates Aedo, que incluye académicos de las Universidades de Chile, Universidad Finis Terrae  y miembros de la Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica, y otros destacados especialistas y líderes de opinión de la región.

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Lo que dijo el WHI en el 2002

En el año 2002, el Instituto de Salud de los EEUU publicó los principales resultados del estudio clínico “The Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial (WHI), que concluyó que un tipo de terapia hormonal (estrógenos conjugados 0,625 mg combinado con acetato de medroxiprogesterona) usada en promedio por 5,2 años se asociaba en términos relativos con mayor riesgo de cáncer de mama invasor (8 casos extra por 10,000 mujeres por año), enfermedad coronaria (7 casos extra por 10,000 mujeres por año), accidente vascular encefálico (8 casos extra por 10,000 mujeres por año) y embolismo pulmonar (8 extra por 10,000 mujeres por año) en comparación con el uso de placebo.
Los efectos en la década
Complementos LocaZapatos Y esOca esOca Amazon Amazon Y Complementos LocaZapatos HIY9WED2 Pese a que el informe fue criticado en su momento por haber exagerado el riesgo mediante expresiones relativas que hacían aparecer como muy alto un riesgo que en términos absoluto no sobrepasaba el 0,08% por año para cáncer de mama, con significación estadística limítrofe. Bajo el  supuesto de modelo de riesgo proporcional de  HR utilizado en el estudio WHI como estadística de resumen de resultados, requiere como condición básica para su correcto uso, que las curvas de sobrevida no se entrecrucen, o sea que durante todo tiempo, el riesgo en un grupo de tratamiento; sea mayor que otro. Categóricamente ello no se cumple para cáncer de mama invasor y es discutible para accidente cerebro vascular. El efecto fue un impacto mediático negativo que redujo dramáticamente el uso de terapia hormonal en la mujeres después de la menopausia, con profundas consecuencias sobre su calidad de vida.
Nueva mirada con nuevos métodos
Los investigadores utilizamos la información disponible del estudio WHI original para construir un modelo estadístico que permite apreciar el tiempo en el cual ocurren los desenlaces. El tiempo esperado de ocurrencia de enfermedad coronaria son 1.878 días para usuarias de terapia hormonal y 1.886 días para aquellas que no la usaron. La diferencia es de tan solo 8 días. Análogamente, la diferencia en incidencia de accidente vascular encefálico fue de 3 días, (1.887 días para usuarias de TRH vs 1.8890 días para las que no usaron) y de 4 días en el caso de embolia pulmonar (1.892 días en usuarias vs 1.896 días en no usuarias).
La diferencia en el tiempo esperado de ocurrencia de cáncer de mama invasor, el más publicitado de todos los desenlaces, fue de sólo 1 día: 1.888 días en quienes usaron terapia hormonal versus 1.887 días para aquellas que no la usaron. 

Efectos Prácticos

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El estudio pone de manifiesto la escasa magnitud de los riesgos comunicados por el WHI, demostrando que las diferencias observadas a 5,2 años en promedio, son demasiado pequeñas como para establecer riesgos clínicos asociados al uso de terapia hormonal.

Este análisis viene a anular el peso de la evidencia aportada por el estudio WHI y sus repercusiones van más allá de éste porque demuestra la necesidad de reanalizar aquellos estudios que en el afán de amplificar mínimas diferencias recurren a exageración artificial, afectando injustificadamente la realidad de la práctica clínica. Con los datos disponibles se puede afirmar que con respecto a los riesgos informados no hay diferencias relevantes entre usar o no usar terapias hormonales para la menopausia.

Coautor y comentarios: Dr. Patricio Barriga - Chile

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